2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

简介：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的核实和首肯原因，恒瑞、赫尔过后发力，兆科、西强光卷土重来，轩竹和海正表现出其新颖潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的核实不作为原因

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药申请人共 134 个（以不作为号计，下同），涉及 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环二甲基氯盐酸为申请人产出大部份，其他除此以外为申请人医学。

1、江苏省恒瑞和兆科港龙申请人产出量列居榜首：

相对来说第二季度江苏省恒瑞核实产出量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂母Corporation合资Corporation兆科港龙以亦非酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个栽培品种产出量追上了江苏省恒瑞，之首榜首。两个Corporation的确切核实栽培品种及原因如下表下图：

江苏省恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抑止药，另一栽培品种 SHR4640 相关信息说法不一。

INSIGHT 样本看出，江苏省恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制药核实时间点也在同一时间 3 个周内。与以前 3 年同类改型做比起，江苏省恒瑞当年核实 1.1 类制药的栽培品种产出量虽较 2013 年同类改型有所回落（如图 1 下图），但在本土排名即使如此靠同一时间。

其当中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同机理研发挑战激烈而终止开发新。

常用胃癌的丙二酸阿帕替尼于当年 9 同年已完成彩排检查，这在本土1.1类替尼类制药申请人当中批核进程最快，除了江苏省赫尔的丙二酸硫马替尼外，其他拿到医学批件的替尼类制药其他除此以外尚未开始核实产出，而赫尔的硫马替尼现在也要在此期间化疗。

马来酸巯基替尼于 2012 年拿到医学首肯，现在还未开始核实产出。

其他在此期间开发新当中的药若无包括常用血癌化疗的抑止药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科港龙核实的 3 个栽培品种为胸腺酶 β4、亦非酶和司来普伐酶，哮喘并列角膜损害修复、脱发和龟头阳性病。

INSIGHT 样本库系统看出，兆科港龙 1.1 类制药申请人历史记录仅为去年 8 同年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau Corporation拿到代理商特许权的栽培品种，该药是常用化疗胃癌的喜树碱胺类抑止药，但根据 INSIGHT 样本库系统看出，此药在我国未通过医学首肯。

2、江苏省赫尔和广西西强光申请人产出量之首第二：

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药核实栽培品种产出量之首第二位的是江苏省赫尔和广西西强光，分别核实了 2 个 1.1 类制药。

江苏省赫尔核实 2 个栽培品种当中，HS-10234 是抑止病毒核苷类似若无，HS-10220 化合若无和机理确切信息说法不一。

INSIGHT 样本看出，江苏省赫尔 2011-2013 年当中 1.1 类制药核实的时间点也在同一时间 3 个周内，与以前 3 年同类改型做比起，江苏省赫尔近 4 年除此以外核实 1.1 类栽培品种 2-3 个，十分有利于（如图2下图）。

其当中常用外科和妇科感染者的尿素硝唑于 2005 年拿到医学批件并于 2014 年 2 同年拿到产出批件；常用帕金森氏症的 PLK 类固醇卡呋色替，其而今药若无为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为冲破若无，现在 volasertib 已完成二期医学研究课题；其他核实的 1.1 类药若无包括AT1受体拮抑止剂降压药、GLP-1 类似若无降糖药和替尼类抑止药等。

广西西强光于当年年初同时核实了两个栽培品种，并列磷酸依米他托和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他托的起着机理是 NS5A，哮喘为丙肝；丙二酸莱洛替尼是化疗心脏病的多靶向若无，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库系统看出，广西西强光港龙在以前 3 年还核实了两个 1.1 类制药，并列化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品现在分别在做一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的首肯原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库系统统计，2014 年 Q1-Q3 共首肯了 24 个化药 1.1 类制药栽培品种，涉及 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省赫尔医学获批产出量连赢

首肯栽培品种产出量较大的是新颖连赢跨国企业江苏省恒瑞和江苏省赫尔，分别拿到了两个 1.1 类制药医学批件。确切样本如表 3 下图：

江苏省赫尔的丙二酸硫马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研发的新代人慢性粒细胞帕金森氏症化疗药，相对来说中卫药若无代人在此之后替尼，二代在此之后替尼和硫马替尼可更佳解决敏感性难题。丙二酸硫马替尼原为核实产出，但最后都未被首肯产出，而是发送了医学批件，还须在此期间进行化疗。

江苏省赫尔另一个拿到医学首肯的药若无 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，有可能常用肺癌。

江苏省恒瑞于当年 5 同年同时拿到了 2 个 1.1 类栽培品种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可常用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 改型糖尿病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒素过大而于 2013 年只好终止了化疗，因此江苏省恒瑞呋格列泛化疗的表现将更加受到关注。

2、山西轩竹、湖州海正新颖潜力彰显

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类制药医学批件的跨国企业当中，除了江苏省恒瑞和江苏省赫尔拿到 2 个医学批件外，其他跨国企业都仅拿到 1 个。其当中，山西轩竹和湖州海正以近几年斐然的核实成绩表现出其新颖潜力。

四环医药集团控股合资Corporation山西轩竹在当年 9 同年拿到了高血压药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 样本库系统看出，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共核实了 8 个 1.1 类制药，其当中 5 个都未拿到了医学批件。这些 1.1 类制药当中不乏最近十分热门的替尼类抑止药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抑止菌谱极多的培南类抑止生素、钙离子拮抑止剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 下图）。

另外山西轩竹还有两个制药分别处于主要成分含量测定研究课题和医学同一时间研究课题阶段。

湖州海正于当年 7 同年拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 样本库系统看出，湖州海正于还当年 3 同年核实了常用化疗癌症候群、结高血压、外科的 1.1 类制药喜树碱胺 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正共申请人了 5 个 1.1 类制药，其当中 2 个首肯医学，3 个正要审评。拿到首肯医学的另一个药是胆吸收类固醇海泽麦布片，正要审评当中的制药除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和化疗阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了化疗，同一时间两个药的实质性除此以外为二期化疗，AD35 则于当年 7 同年通过了美国 IND 申请人的首肯。

3、湖州华西医学批件获批最快

从核实飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制药核实当中，制药栽培品种从进入药审当中心到拿到医学批件，最慢的历时 3 年，大多数栽培品种历时 9-17 个同年，最快获批的是湖州华西医药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个同年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药核实和批核的整体原因，江苏省恒瑞无论如何遥遥连赢，江苏省赫尔紧跟其后过后发力，兆科港龙和广西西强光凭着核实栽培品种产出量卷土重来。除此之外，山西轩竹和湖州海正也表现出了不可小觑的制药研发潜力。

下一个周内是否会有跨国企业在化药 1.1 类制药核实当中崭露头角，让我们拭目以待。

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